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器械名称
无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶
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注册证/备案号
苏械注准20242141584
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管理类别
第二类
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公司名称
常州百瑞吉生物医药股份有限公司
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公司地址
常州市新北区薛冶路117号B座
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生产地址
常州市新北区薛冶路117号C座三层,常州市新北区薛冶路117号B座
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-17
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有效期至
2029-07-31
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型号规格
Ⅰ-GC-01，Ⅰ- GC-02，Ⅰ- GC-03，Ⅰ-GC-04，Ⅰ-GC-05，Ⅰ-GC-06，Ⅰ-GC-07，Ⅰ-GC-08，Ⅱ-GC-01，Ⅱ-GC-02，Ⅱ-GC-03，Ⅱ-GC-04，Ⅱ-GC-05，Ⅱ-GC-06，Ⅱ-GC-07，Ⅱ-GC-08
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结构及组成
无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。
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适用范围
通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮及术后创面愈合提供微环境。
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产品储存条件及有效期
不适用
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20242141584”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2025-01-17产品名称变更 由“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料”变更为“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶”结构及组成变更 由“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”变更为“无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品名称：无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料1.2 产品组成：无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。附录A 无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料组成”变更为“产品名称：无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶1.2 产品组成：无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。附录A 无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶组成”
